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  • 石家莊如何辦理醫療器械經營許可證

    2019-12-27 12:43 admin 0

     

    《醫療器械經營公司許可證書》申請辦理或變動申請材料的常見問題:

    一、公司申請材料的實際規定:

    1、《醫療器械經營公司許可證書申請表格》

    規定:1)一式兩份(在網上免費下載)

    2)“企業名字”務必為工商局預審批的

    3)“公司注冊地址”與“庫房詳細地址”的填好務必與房屋所有權或所有權證實等有關文檔相符合

    4)“擬運營的商品范疇”:務必依據公司具體,并與“醫療器械分類文件目錄”核查準確無誤后開展填好

    5)內容填好不可有修改

    2、房屋所有權或所有權證實:

    規定:公司公司注冊地址和庫房詳細地址的租用關聯或產權年限難題較繁雜的,務必出示連帶關系的相關證明材料。

    3、專業技術人員一覽表及文憑、職稱證書影印件

    規定:1)“專業技術人員一覽表”務必依據企業申報的擬運營商品范疇的相對需要專業技術人員的規定開展填好

    2)務必另附全部專業技術人員的文憑和技術職稱證明影印件,不可有錯漏。

    4、質量控制文件目錄

    規定:文件目錄中務必包含工程驗收規范第十二條規定的管理方案

    5、運營場地、倉庫平面圖

    規定:1)平面設計圖標識務必清楚

    2)運營場地平面設計圖中務必標出公司各單位,倉庫平面圖中務必標出系統分區狀況及實際的總面積數

    6、全部申請材料務必用A4紙復印或打印,并蓋章公司章或法人代表簽名,新申請辦理公司倘若沒有公司印章,公司法人代表務必在申請材料上簽名。

    7、2005年以前簽發《醫療器械經營公司許可證書》的公司在申請辦理變動或補辦事宜時,務必按《廣東醫療器械經營公司監督檢查工程驗收規范(實施)》的實際規定遞交品質管理員、庫房詳細地址有關的申請材料。

    二、監督檢查工程驗收時要常見問題:

    1、 公司務必在按《廣東醫療器械經營公司監督檢查工程驗收規范(實施)》的實際規定搞好充足的提前準備工作中后,才提交申請材料。

    2、監督檢查當日,主要負責人、品質管理員等有關專業技術人員務必在當場。

    三、與企業申報業務范圍相對性應的標準規定:(詳細《廣東醫療器械經營公司監督檢查工程驗收規范(實施)》)

    A類:6815打針穿刺術器材(一次性應用無菌檢測注射針)、6866醫療器材纖維材料及工藝品(一次性應用吊瓶(血)器(針)類)

    規定:1、品質管理員應具備???含)本科以上學歷或初級(含)左右技術職稱;

    2、具備與企業規模相一致的房間內庫房,庫房總面積許多于200平米。

    B類:Ⅲ類6821醫療器材儀表儀器機器設備、Ⅲ類6822醫療器材電子光學器材、儀器設備及電子內窺鏡機器設備(隱形眼睛以及護理用液類以外)、Ⅲ類6846嵌入原材料和人工服務人體器官、Ⅲ類6877干預器械

    規定:1、主要負責人應具備???含)本科以上學歷或初級(含)左右技術職稱;

    2、專業技術許多于5人(??票究埔陨蠈W歷或中級以上職稱);

    3、品質管理員應具備醫藥學專業本科(含)本科以上學歷或主任醫師(含)左右技術職稱。

    C類:機器設備類:6823醫療器材超聲波儀器設備及相關機器設備、6824醫療器材激光器實驗儀器、6825醫療器材高頻率實驗儀器、6826物理療法及康復設備、6828醫療器材核磁共振機器設備、6830醫療器材x光線機器設備、6831醫療器材x光線附設機器設備及構件、6832醫療器材源能放射線機器設備、6833醫療器材核素機器設備、6840醫學檢驗分析儀、6845血液灌流及血夜解決機器設備、6854診室、急診室、診療室機器設備及器材;

    在其中醫療器材設備類包含:6824醫療器材激光器實驗儀器,6825醫療器材高頻率實驗儀器,6828醫療器材核磁共振機器設備,6830醫療器材x光線機器設備,6832醫療器材源能放射線機器設備,6833醫療器材核素機器設備。

    規定:1、主要負責人應具備???含)本科以上學歷或初級(含)左右技術職稱;

    2、專業技術許多于3人;

    3、品質管理員應具備本科文憑(含)、2年左右工作經歷或初級(含)左右技術職稱;

    4、應具有對所運營商品開展學習培訓和售后維修服務的工作能力,或承諾由第三方出示服務支持;5、庫房總面積許多于40平米,在其中僅運營醫療器材設備類的庫房總面積許多于20平米。

    D類:6863口腔牙科原材料、6864醫療器材衛生材料及醫用敷料、6866醫療器材纖維材料及工藝品(一次性應用吊瓶(血)器(針)類以外)

    規定:1、庫房總面積許多于100平米。

    E類:診斷試劑

    規定:1、品質技術人員中許多于1人具備醫藥學、藥理學、有機化學或分子生物學??票究埔陨蠈W歷或中級以上職稱;

    2、應設定冷庫設備,總容量許多于3立方;

    3、配置合乎實驗試劑運送規定的設施。

    F類:柔性、強制(透氣率)角膜接觸鏡(別名隱形眼睛)以及護理用液類

    規定:1、品質管理員應具備醫療機械有關技術專業的職高(含)本科以上學歷或初中級(含)左右技術職稱。

    2、最少應配置1名初中級(含)左右配鏡師或骨科醫生(含)左右的專業技術;

    3、應創建包含角膜接觸鏡配戴者管理方法檔案資料等質量管理制度及檔案資料;

    4、應配置相一致的如裂隙燈顯微鏡等設施

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